医療安全義務化への対応

すべての医療機関は以下４つの安全管理体制の確保が義務づけられており、指針の策定等が必要です。医療安全管理のポイントをはじめ、各指針等のひな形を下段に掲載しています。ぜひご活用ください。

【根拠法令：医療法第６条の12】（管理者が講ずべき措置）
「病院等（病院、診療所又は助産所）の管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、医療の安全を確保するための指針の策定、従業者に対する研修の実施その他の当該病院等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない」

4体制確保の主な内容

〈全ての医療機関　対象〉
指針の策定等 体制の確保等 従業員研修 その他
医療安全管理 医療安全指針の策定 医療安全委員会の設置 （※2） 年２回程度実施する他、必要に応じて実施 （※3） インシデント（ヒヤリ ・ ハット）報告、事故報告等（※4）
院内感染対策(※1) 院内感染対策指針の策定 院内感染対策委員会の設置 （※2） 年２回程度実施する他、必要に応じて実施 （※3） 感染症の発生状況の報告、院内感染マニュアルの整備
医薬品安全管理 医薬品業務手順書の作成 医薬品安全管理責任者の配置 必要に応じて実施（※5） 医薬品安全使用のための情報収集等
医療機器安全管理 医療機器保守点検計画の作成 医療機器安全管理責任者の配置 新機器導入時ほか必要に応じて実施（※5） 医療機器安全使用のための情報収集等
〈検体検査、医療ガス、エックス線装置等、医療情報機器を使用している場合〉
指針の策定等 体制の確保等 従業員研修 その他
検体検査精度管理 院内で検体検査を行う場合は、標準作業書及び作業日誌又は台帳の作成 院内で検体検査を行う場合は、検体検査精度確保責任者の配置 努力義務 標準作業書及び作業日誌又は台帳の記録
医療ガス安全管理 医療ガス設備の保守点検指針の作成及び医療ガス設備の工事施工監理指針の把握 「医療ガス安全管理委員会」の設置（※2） 年１回程度実施するほか、必要に応じて実施（※5） 日常点検及び定期点検についての記録
診療用放射線に係る安全管理 診療用放射線の安全利用のための指針の策定 医療放射線安全管理責任者の配置 放射線診療に従事する者に対して年１回以上実施 2020年4月より義務化
サイバーセキュリティの確保 ・危機の台帳管理
・連絡体制図
・BCPの策定		 医療情報システム安全管理責任者の配置 研修要件はないが、
・担当者は「ガイドライン」を把握。
・医療安全管理研修に「医療情報システムの安全管理」を含めると良い。		 2023年4月より義務化

※1　医療安全管理と一体的に実施可。
※2　無床診療所においてはその委員会の設置は任意。
※3　無床診療所においては院外研修での代用も可。
※4　死亡・死産の場合は、必ず管理者(院長)に報告する。
※5　医薬品安全管理、医療機器安全管理、医療ガス安全管理に係る研修は、他の研修と併せて実施してもよい。

診療報酬〈入院料〉の算定要件が医療法の規定と異なる主な点

（病院・有床診療所のみ）
（2023年10月現在）
項目 診療報酬の算定要件
院内感染対策
  • 各病室への水道または速乾式手洗い液など消毒液の設置が必要。
  • 院内感染レポートの週１回発行（医療法では発行頻度に定めがない）。
その他
  • 褥瘡対策の実施が必要（褥瘡対策チームの設置、全患者に対する日常生活自立度判定、自立度が低い患者の危険因子の評価と危険因子がある場合の褥瘡対策に関する診療計画書の作成）。
  • 日帰りなどの短期入院でも入院診療計画書の作成が必要。
  • 特別な栄養管理が必要な患者については栄養管理計画書の作成が必要。

「医療安全管理指針」「院内感染対策指針」等の案（雛形）

無床診療所が作成すべき「医療安全管理指針」「院内感染対策指針」等の案（雛形）を下記に示します。案は、Word・Excel形式及びPDF形式で保存されているため、直接的或いは間接的な加工が独自に可能です。また、案は作成例に過ぎず、すべての医療機関でそのまま活用できるとは限りません。よって、実際の作成にあたっては、各医療機関の実情を踏まえて加筆・修正する等し、作成してください。

        1. 医療安全管理指針（無床診療所）　Word形式　PDF形式
        2. インシデント（ヒヤリ、ハット）報告書　Word形式　PDF形式
        3. 医療事故対応記録書　Word形式　PDF形式
        4. 院内感染対策指針（無床診療所）　Word形式　PDF形式
        5. 院内感染対策マニュアル（無床診療所）　Word形式　PDF形式
        6. 医薬品業務手順書（無床診療所）　Word形式　PDF形式
        7. 医療機器の保守点検計画・記録表（例１）　Word形式　PDF形式
        8. 医療機器の保守点検計画・記録表（例２）　Word形式　PDF形式
        9. 測定標準作業書 　Word形式　PDF形式
        10. 検査機器保守管理標準作業書　Word形式　PDF形式
        11. 検査機器保守管理作業日誌　Excel形式　PDF形式
        12. 測定作業日誌　Word形式　PDF形式
        13. 試薬管理台帳　Word形式　PDF形式
        14. 医療ガス設備の保守点検指針　Word形式　PDF形式
        15. 医療ガス設備の工事施工監理指針　Word形式　PDF形式
        16. 診療用放射線の安全利用のための指針（例１）　PDF形式
          （大規模医療機関用：Ｘ線単純撮影・透視検査以外を有する場合や、院長以外に放射線診療を担当する医師がいる場合）
        17. 診療用放射線の安全利用のための指針（例２）　PDF形式
          （小規模医療機関用：Ｘ線単純撮影・透視検査のみを有し、院長が医療放射線安全管理責任者を兼ねる場合）

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