医薬品・医療機器等安全性情報の第384号を公表(厚労省より)

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は7月13日、医薬品・医療機器等安全性情報の第384号を公表しました。

治療抵抗性統合失調症治療薬クロザピン製剤(販売名「クロザリル錠」)について、無顆粒球症等の副作用があることから、投与開始から最初の26週間は血液検査を週1回,26週間以降は2週に1回の血液検査を実施することが規定されていました。
しかし、患者負担軽減の観点から学会から規定緩和の要望が上がり、以下のように基準が緩和され、添付文書も改訂されました。
・投与開始52週以降は4週に1回の血液検査とすること
・投与を停止した患者も投与開始時と同様の血液検査を実施しながら投与を再開すること
・禁忌であった「無顆粒球症又は重度の好中球減少症の既往歴のある患者」は、血液内科医等との連携のもとで投与を行うこと

その他、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)やイキセキズマブ(遺伝子組換え)の重要な副作用等に関する情報等が掲載されております。
詳細は下記URLをご覧ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000241519.pdf#page=3

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