2月５日、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、医薬品・医療機器等安全性情報の
第360号を公表し、4月に実施となる医療用医薬品の添付文書記載要領改正を周知しました。

改正添付文書記載要領に基づく添付文書の特徴については以下の通りです。
（１）様式について
改正記載要領では，添付文書の項目に固定番号を付与することになりました。改正記載要領
で記載が定められている事項に該当がない場合は欠番となります。

（２）原則禁忌及び慎重投与の廃止と特定の背景の患者集団に関する注意の新設について
原則禁忌及び慎重投与は廃止され，新設される「特定の背景を有する患者に関する注意」
又はその他適切な項に移行します。

（３）「高齢者への投与」，「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」，「小児等への投与」の廃止
現行のこれらの項は廃止され，新設される「特定の背景を有する患者に関する注意」の項の下
に集約されます。なお，授乳に関する注意の文言について，新添付文書では単に乳汁移行が認め
られたという理由だけでは「授乳を避けさせること」との記載をしないこととしています。
また，小児等において，「安全性は確立していない」との表現に代え，試験の実施の有無等を
記載することとしています。

（４）副作用
新添付文書では，これまでの添付文書に記載のあった，副作用等発現状況の概要を記載しない
こととしました。「その他の副作用」については，表形式で記載することとしています。
また，発現率については，本文又は表中に記載するほか，臨床試験における副作用発現率に
ついては，「17. 臨床成績」の項に記載します。

また、重要な副作用等に関する情報等も掲載されておりますので、併せてご確認ください。

詳細は下記をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000227791.pdf#page=3