元大阪高等裁判所 部総括判事・弁護士 大島 眞一
まれでも重大な合併症や副作用
説明義務が生じる範囲とは
1 はじめに
今回は医薬品の投与や手術の説明に関し、まれにしか生じない合併症や副作用をどこまで説明するかという問題を考えてみます。
医療裁判においては、一般的に、発生確率の高いものは説明義務を肯定する方向へ、低いものは否定する方向へ、発生する合併症や副作用が重大であれば説明義務を肯定する方向へ、軽微であれば否定する方向に傾きます。
発生確率の高いものについては、軽微な合併症や副作用であっても説明がされるでしょうから、問題となるのはまれにしか生じない重大な合併症や副作用が生じた場合です。
2 まれに生じる合併症・副作用
医師が患者に対し治療方針などを説明する必要があるのは、本紙3138号で説明したように、患者がいかなる治療を受けるかについて「自己決定権」があるからです。
説明義務は患者の自己決定権を前提とするものですから、まれな合併症や副作用についても説明する必要はありますが、それを強調すると、患者が怖がって医師が必要と考える手術や投薬を拒むこともあるようです。このあたりは、例えば可能性としてはゼロではないが、ごくまれにしか生じないのであれば、「ごくまれであってまず生じない」ことを強調した説明で足りると思われます。
訴訟においては、現実にはそのような合併症や副作用が生じたために説明義務違反が問題となることもありますが、まれであることを強調した説明であったとしても、その説明内容に誤りがなければ、説明義務違反は認められないと考えられます。
この点について最高裁判決はありませんので、次の下級審判決を見てみます。
3 長崎地裁佐世保支部判決
長崎地裁佐世保支部平成18年2月20日判決（判例タイムズ1243号235頁）は、次の通り判示しています。
（1）事案の概要
Xは平成14年9月、胆管の異常のため、Yが経営する病院に入院し、内視鏡的逆行性膵胆管造影検査（ERCP）を受けましたが、その後急性膵炎を合併し、手術から3日後に重症急性膵炎により死亡しました。Y医師はERCP実施による膵炎発症の可能性については説明していましたが、ERCP後膵炎を発症して死亡する可能性があることは説明していませんでした。
なお、ERCP後に急性膵炎を発症した症例は、1988年～1992年の全国調査報告では、全症例20万9147件中193例（約0・0922％）、うち死亡例が9件（約0・0043％）であり、1998年全国調査結果では、全症例12万9264件中186件（約0・1438％）、うち死亡例が3例（約0・0023％）となっていました。
（2）判断
「ERCP後急性膵炎を発症して死亡する確率は、0・0023％ないし0・0043％と極めて低いから、このような場合に死亡の危険性に言及しなかったとして、医療行為を受けるか否かを自主的に選択する権利が害されるとはいえない。また、……ERCPに関するインフォームド・コンセントを十分に意識している医療機関においても、死亡の危険性にまでは言及されていないと認められるから、膵炎が重症化した場合に死亡する危険性があることを患者に説明することが一般的な医療水準となっているとは解されない。したがって、Y医師には、ERCP後膵炎による死亡の危険性についてまで説明する義務があったとはいえない」
4 説明
長崎地裁佐世保支部判決は、ERCP後の合併症としての急性膵炎は一定程度あるとしながらも（その説明はされています）、その後悪化して死亡する頻度は極めて低く、他の医療機関においても死亡の危険性まで言及していないとして、急性膵炎による死亡の結果について説明しなかったことが説明義務違反には当たらないとしています。
一般的に予測できない危険性については当然ながら説明することはできず、説明義務はないことになりますが、予測できなかったか否かは、医学文献や添付文書でその副作用は指摘されていないなど、医学的知見に基づいて判断することになります（もっとも、この点は、添付文書は、製造業者が責任を問われないようにするために、わずかでも危険性があれば使用上の注意事項に記載しており、それに従っていると重症患者などに処方する薬がなくなってしまうなどという批判がありますが、この点は後の機会に述べます）。
5 説明の方法
医師が患者に説明したかが争われる事案も多く見かけます。
医師が患者に対する説明内容をカルテなどの書類に記載している場合には、訴訟になった際、それを証拠として提出すれば有力な証拠になりますが、事案によってはカルテ自体を患者が見る機会がないこともあって、紙媒体のカルテの場合、カルテが一旦作成された後に書き加えられたという争いになることもあります。
このため、重大な手術などの場合には患者に説明しても精神的に落ち込んでいる患者が理解できているか定かではないこともありますので、書面を用いて重要なところには線引きするなどして説明し、その書面を渡すなり、付添人がいる場合には付添人の同席を求めるなどして説明することによって、後日説明を受けていないという争いが少なくなると思います。
6 まとめ
これから行う手術の合併症や副作用をどの程度説明する必要があるかは微妙なところがありますが、重大な合併症や副作用の可能性が少しでもある場合には、「可能性はあるが、まず発生することはない」旨を説明するのが相当と思います。そして自宅療養とする場合でも、副作用などの重大な症状が現れる危険性があるときには、前回（本紙3156号）指摘したように、そうした症状が現れた場合には直ちに医療機関を受診するよう具体的に説明するのが相当です。
