東京大医科研が新聞報道を批判／臨床試験をめぐる記事で

　がんペプチドワクチンの臨床試験に関する朝日新聞の１０月１５日付朝刊の記事に対し、東京大医科学研究所と付属病院が「重大な間違いを含んでいる」として批判を強めている。

　朝日新聞は１０月１５日付朝刊で、付属病院で実施されたワクチンの臨床試験について、被験者に起きた消化管出血が「重篤な有害事象」と院内で報告された、と指摘。ワクチンを使っているほかの病院に対し、医科研がその情報を伝えなかったことを問題視する記事を掲載した。さらに、翌１０月１６日付朝刊の社説で「被験者の安全や人権を脅かしかねない問題が明らかになった」と記した。

　これに対し、医科研側は１０月１５日に会見を開き、記事に疑問を示した。１０月１８日に付属病院のホームページで掲載した患者への説明文では、今井浩三病院長名で「大きな事実誤認に基づいて、情報を意図的にゆがめ、読者を誤導する記事が掲載されました」と、報道を批判した。

　また、記事中でワクチンの開発者とされた医科研ヒトゲノム解析センター長の中村祐輔教授は、指摘されたワクチンの開発者であることを否定している。中村教授は「がんで困っている患者に対して記者は何をしたかったのか」と疑念を示しており、朝日新聞社に対し訂正を求めていく考えだ。名誉を傷付けられたとして、同社に対し民事訴訟を起こすことも検討している。

　医科研や中村教授の説明によると、記事中の被験者は進行性膵臓がんを患っており、血管新生を抑えるワクチンが投与されていた。ワクチンを提供していたのは中村教授の研究室だが、開発したのは医科研の別の教授だ。また、中村教授は付属病院の治験審査委員会のメンバーではなく、臨床試験に直接かかわっていない。

　被験者に生じた消化管出血は、肝臓へ流れる門脈が詰まったため食道に静脈瘤が生じ、そこから出血したと判断された。医科研側は、出血の原因はワクチン投与ではなく、がんの進行によるものとみている。また、進行性膵臓がんの患者に消化管出血が起こる可能性があるのは「臨床医の常識」としている。

　治療によって被験者は回復したが、入院期間が１週間延びたため、院内の治験審査委員会に「重篤な有害事象」と報告した。「重篤な有害事象」とは、薬剤が投与された患者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを指し、薬剤との因果関係は問われない。重大な副作用とは意味が異なる。

　付属病院のこの臨床試験は単独で実施されており、当時の「臨床研究に関する倫理指針」で定める共同臨床研究機関はなかった。別に臨床試験を手掛けていたほかの病院とは、ワクチンの種類や、プロトコール（治験実施計画書）などが異なっており、医科研側は情報を伝える義務はなかったと認識している。（１０/２０MEDIFAXより）