季節性・新型混合３価ワクチン「重大な懸念なし」

　厚生労働省の薬事・食品衛生審議会・医薬品等安
全対策部会安全対策調査会と新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会の合同会議（座長＝松本和則・獨協医科大特任教授）は１２月６日、季節性インフルエンザワクチン（Ａ／Ｈ３Ｎ２、Ｂ型）と新型インフルエンザワクチン（Ａ／Ｈ１Ｎ１）混合の３価ワクチンの安全性について議論し、「安全性に重大な懸念は認められない」との意見で一致した。

　１１月３０日までの報告で、医療機関納入数から推定した推定接種可能人数は４５００万回だった。死亡例は１２例（医療機関報告８例、企業報告４例）あり、うち４例がワクチン接種と死亡について「因果関係あり」と報告されているが、専門家の評価では死亡とワクチン接種に因果関係が認められた症例はなかった。

　副反応について専門家の評価は、ギラン・バレー症候群は１例を「可能性が否定できない」とし、アナフィラキシーは１１例を「可能性あり」とした。

●妊婦への抗インフル薬「副作用は認められず」
　日本産科婦人科学会は妊婦や出生児に対する抗インフルエンザ薬の安全性調査の中間報告を取りまとめ、安全対策調査会に提出した。抗インフル薬を投与された妊婦１６３例のうち、タミフル投与が１４７例、リレンザ投与が１５例、投与薬不明が１例だった。タミフルが投与された１４７例のうち１７例で流産や軽度の新生児黄疸、早産、奇形などの報告があった。報告について、自然流産率や服薬時期などとの関係から「タミフルの影響は考えにくい」としている。リレンザが投与された１５例では異常の報告はなかった。

　日本産科婦人科学会は中間報告の中で「今後さらに、多くの症例を集積し、２歳児までのフォローアップが必要」とした上で「現時点での妊婦インフルエンザ感染例に対するタミフル投与、リレンザ吸入につき特に制限を必要とするような副作用は認められなかった」とした。

●補正対象の３ワクチン「安全上、特段の懸念なし」
　会合で厚労省は、２０１０年度補正予算の「子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進臨時特例交付金」の対象となっている▽子宮頸がん予防（ＨＰＶ）ワクチン▽Ｈｉｂ（インフルエンザ菌ｂ型）ワクチン▽小児用肺炎球菌ワクチン―の３ワクチンについて副反応状況を報告し、安全性について検討を求めた。販売開始以降の副反応報告では、ＨＰＶワクチン（累積推定接種者数４０万人）は副反応報告８１例、Ｈｉｂワクチン（同１４０万人）は副反応報告４４例、小児用肺炎球菌ワクチン（同７０万人）は副反応報告４２例だった。いずれも死亡例の報告はなく、安全対策調査会は「一定の副反応は見られるものの、安全上特段の懸念が示されるものではない」とした。

　ＨＰＶワクチン接種後副反応として失神や意識消失の報告があることについて、添付文書に接種後３０分程度の観察が注意喚起されていることから「一層の注意喚起に努める」とした。（１２/７MEDIFAXより）