【規制改革】政府、規制改革方針を決定／ワクチンギャップ、デバイス・ラグ解消など

　政府は７月１０日、行政刷新会議の「規制・制度改革委員会」（委員長＝岡素之・住友商事相談役）がまとめた報告書に基づき、規制・制度改革の方針３９項目を閣議決定した。デバイス・ラグ解消などを目指す医療機器分野の１１項目、ワクチンギャップ解消など医薬品分野６項目などを挙げた。規制・制度改革に必要な法改正事項など、２０１２年度中に結論を得るとした項目が並ぶ。各規制・制度を所管する府省での検討状況は四半期ごとに公表する。

　７月１０日の閣議後に会見した岡田克也副総理は、閣議では四半期ごとのフォローアップに各大臣のリーダーシップを発揮するよう求めたとした上で「やらなくていいというものはない。全てやるということ」と述べ、規制・制度改革の対象として決定した全項目について精力的に取り組む姿勢を強調した。

　医療機器分野の規制・制度改革は▽医療機器の特性を踏まえた制度の見直し▽承認審査手続きの迅速化▽一部変更承認の合理化・迅速化▽全製造工程を組織的に管理して品質保証体制を確立するための諸基準に適合しているかを調べる「ＱＭＳ調査」の国際的整合性の向上・合理化▽医療機器における「認証」制度の改善▽医療機器に係る添付文書の省略▽医療用ソフトウエア等の法令上の位置付けの明確化―など。医薬品分野では▽ワクチンギャップの解消▽ＧＣＰ省令の国際基準ＩＣＨ-ＧＣＰとの整合―など。（７/１１MEDIFAXより）