【臨床研究】「臨床研究中核病院」整備へ公募要件決定／厚労省

　厚生労働省は、国際水準（ＩＣＨ−ＧＣＰ準拠）の臨床研究を行う「臨床研究中核病院」（仮称）の公募要件を決めた。３月１２日に公表し、２０１２年度予算成立後に公募を開始する。出口戦略を見据えた臨床研究計画や多施設共同臨床研究の立案機能を保有することなどが条件で、１２年度は全国から５カ所（うち東日本大震災被災地１カ所）を選定する。１３年度までに計１５カ所程度を整備する。

　臨床研究中核病院は、承認申請データとして活用できる国際水準の臨床研究や医師主導治験を実施する中核拠点と位置付ける。具体的には、アカデミア発の医薬品候補物質の安全性・有効性を確認する臨床研究や、患者数が少なく企業が開発を進めにくい難病・小児疾患分野などの医師主導治験、既存薬の組み合わせ等による最適な治療法を見いだすための市販後臨床研究に取り組む。

　公募の要件は、▽出口戦略を見据えた適切な臨床研究計画の企画・立案▽適切で透明性の高い倫理審査の実施▽ＩＣＨ−ＧＣＰに準拠したデータの信頼性保証の確保▽シーズに関する知的財産の管理・技術移転の実施▽質の高い多施設共同臨床研究の企画・立案―などの機能を持つこと。研究分野の指定はない。１１年７月に早期・探索的臨床試験拠点に選ばれた５カ所（国立がん研究センター東病院、大阪大病院、国立循環器病研究センター、東京大病院、慶応大医学部）は応募できない。

　応募機関は今後５年間の臨床研究計画を提出する。応募の締め切りは４月中旬を予定。提出書類を受け厚労省内の第三者評価会議が書面評価と応募者へのヒアリングを非公開で行い、その評価結果を踏まえて５月下旬に選定する見通し。

　１２年度予算案では医療機関の体制整備に２５.５億円、研究費に５億円を投じる計画。各医療機関の申請内容に応じて補助金の配分を決める。予算成立後、事業を早期にスタートさせる。

　厚労省医政局研究開発振興課は、「１１年実施した早期・探索的臨床試験拠点の単なる施設数の増加ではなく、早期・探索以外に医師主導治験や多施設共同研究も含めて質の高い臨床研究を行える拠点を整備していく」としており、臨床研究中核病院には他の医療機関に対する研究支援も求めている。（３/１３MEDIFAXより）