【先進医療】新制度での分類・枠組みを了承／先進医療会議が初会合

　１０月１日から運用が始まった新たな先進医療制度によって設置された厚生労働省の先進医療会議は１０月２４日、初会合を開き、厚労省が提案した新たな分類の考え方や９月末時点で実施されていた先進医療（第２項先進医療＝薬事承認あり）、高度医療（第３項先進医療＝薬事承認なし）の１０月以降の取り扱いなどを了承した。座長には前身の先進医療専門家会議と高度医療評価会議で座長を務めた猿田亨男・慶応大名誉教授が就任した。

　先進医療と高度医療を一本化した新たな先進医療制度では、有効性が一定程度明らかな「先進医療Ａ」と、有効性が必ずしも明らかでない「先進医療Ｂ」の２つに分類し直す。先進医療Ａは▽未承認や適応外の医薬品（医療機器）を伴わない医療技術▽未承認や適応外の体外診断薬（検査薬）を伴う医療技術で、体外診断薬（検査薬）の使用による人体への影響が極めて小さいもの―とした。一方、先進医療Ｂは▽未承認や適応外の医薬品（医療機器）を伴う医療技術▽未承認や適応外の医薬品（医療機器）を伴わない医療技術でも、安全性・有効性などに照らして実施環境・技術の効果などで特に重点的な観察・評価を必要と判断されるもの―とした。

　先進医療Ｂのうち特に重点的な観察・評価が必要な医療技術として▽がん免疫療法などの免疫療法を活用した医療技術▽自家移植や同種・異種移植▽幹細胞を用いる治療技術▽遺伝子やウイルス操作を用いる治療技術▽ロボットを用いる手術―などを挙げた。技術自体の成熟度が低い技術や、施設を限定して実施すべき技術、実施環境・効果評価について詳細な条件設定が必要な技術などが該当する。

　新制度では、先進医療Ａ・Ｂのいずれも先進医療会議で技術的な妥当性や社会的な妥当性について審査を受けることになる。先進医療Ｂについては、先進医療会議に設置した「技術審査部会」であらかじめ技術的な妥当性や試験実施計画などを審査した上で、先進医療会議の審査を受けることになる。（１０/２５MEDIFAXより）