【先進医療】先進医療を一本化、薬事承認申請で活用も／厚労省が方針提示

　厚生労働省は、第２項先進医療（先進医療）と第３項先進医療（高度医療）を一本化した上で、一本化後の新たな枠組みに沿って医療現場で実施した成果を薬事法上の承認申請で活用できるよう制度設計する。６月２７日の高度医療評価会議（座長＝猿田享男・慶応大名誉教授）で方針を示した。

　厚労省案では▽薬剤の適応外使用▽未承認の医療機器▽医療機器の適応外使用─に関しては、新制度で実施した成果が国際的な論文などで公表された場合、薬事承認申請で活用できることとした。▽未承認薬▽再生医療▽個別化医療─の場合は、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）による薬事戦略相談の活用を求める。

　厚労省は会議に、先進医療を審査している現行の「先進医療専門家会議」と、高度医療を審査している現行の「高度医療評価会議」を「先進医療会議（仮称）」として一本化する最終的な概要案を提示。申請窓口は厚労省医政局研究開発振興課とする。申請された医療技術は、先進医療会議が「先進医療Ａ（＝有効性が明らかな技術）」と「先進医療Ｂ（＝有効性が必ずしも明らかでない技術）」に分類し、先進医療Ａは、保険収載を目指す技術として先進医療会議が審査。「先進医療Ｂ」は、新たに設置する「先進医療技術審査部会（仮称）」で統計学的に検証した上で、技術的妥当性が認められれば、先進医療会議が審査する。（６/２８MEDIFAXより）