【先進・高度医療】先進・高度医療の統合はコンパッショネートユースと別／厚労省

　先進医療制度と高度医療制度の統合をめぐって、厚生労働省は３月１４日の高度医療評価会議で「コンパッショネートユース制度とは関係ない」との見解を示した。

　コンパッショネートユース制度は、代替治療法がない重篤な疾病に限り、人道的見地から薬事法未承認薬の製造、輸入、販売などを許可する制度として、厚生科学審議会・医薬品等制度改正検討部会などで議論されている。

　会議では、先進医療の制度体系の見直しとして、厚労省が先進医療制度と高度医療制度の統合案を示した。その中で抗がん剤については、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で“医療上の必要性の高い薬剤”と判断されたものを「技術Ｃ」とし、一定の要件を満たす外部の医療機関が評価する体系を示した。

　これに対し柴田大朗構成員（独立行政法人国立がん研究センター多施設臨床試験支援センター薬事安全管理室長）がコンパッショネートユース制度との関係を質問。医政局研究開発振興課の佐原康之課長は「技術Ｃは、有効性の評価を外部の機関に代行してやっていただいた方がよりスピードが速くなるのではないか、ということでセットしており、コンパッショネートユースとは関係ない。きちんと評価していくということだと思っている」と述べた。厚生科学審議会・医薬品等制度改正検討部会でのコンパッショネートユース制度の議論についても「何らかの結論を得たということではない」と指摘し、コンパッショネートユース制度のスキーム自体も検討中と強調した。（３/１６MEDIFAXより）