「公知申請での保険適用」を了承／中医協

　中医協は８月２５日の総会で、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当と判断された医薬品について、医薬品部会での事前評価終了後に保険適用する新ルールを導入することを決めた。効能・効果の承認前から保険適用できるようになり、患者の経済的負担が軽減される。/p>

　厚生労働省は８月３０日に評価療養の告示を改正し、新ルールを導入する。８月２６日の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会と８月３０日の第二部会で公知申請５成分７適応の事前評価が了承されれば、部会後に保険償還を認める通知を出す。

　未承認薬会議で「医療上の必要性が高い」と判断されたもの以外を公知申請した場合には保険適用されず、今後も従来通り評価療養の対象となる。

　新ルール下で副作用が発生した場合、副作用被害救済制度の対象になり得ることも確認した。従来も医学的な妥当性があれば、適応外使用でも補償を認めていた。また、公知申請で効能追加し、販売額が当初の想定より大幅に増えた場合には、市場拡大再算定の対象になることも確認した。

　総会では、診療側の安達秀樹委員や嘉山孝正委員が「速やかな保険適用への道を開いた事務局の勇気と努力に感謝する」などと謝辞を述べると、支払い側の白川修二委員も「ラグ解消に向けて保険適用のやり方を改めるのには賛成」と応じ、全会一致で新ルールの導入を決めた。

　一方、公知申請では未承認薬問題は解決できないとして、診療側から制度の見直しを求める声が上がった。安達委員は臓器ごとに適応症が認められている抗がん剤を例に挙げ、腺がんや扁平上皮がんなど、がんの特徴ごとにとらえれば、他の臓器にも効くケースがあると指摘。新規抗がん剤の国内治験が遅れていることなども問題視し「昭和５５年通知的な制度のオーバーホールが必要」と指摘した。

　遠藤久夫会長や白川委員は「未承認薬は薬事法上の問題であり、中医協で議論すべきことではない」とし、議論は平行線をたどった。（８/２６MEDIFAXより）